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    【CTR20190762】奥氮平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190762

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2019-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

    试验通俗题目

    奥氮平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥氮平片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药空腹和餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：扬子江药业集团有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，Lilly,S.A.生产的奥氮平片（商品名：ZYPREXA®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥氮平片和参比制剂（ZYPREXA®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，特别是对奥氮平或者其辅料过敏者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
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