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    【CTR20213042】评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20213042

    试验状态

    已完成

    药物名称

    EVER-206 for injection

    药物类型

    化药

    规范名称

    EVER-206 for injection

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染，包括泌尿系统感染、肺部感染、腹腔感染、血流感染等，特别是多重耐药菌引起的感染

    试验通俗题目

    评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征

    试验专业题目

    EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-12-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~45 岁（含18 岁和45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。；2.BMI在19~26 kg/m2 之间。；3.同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。；2.重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。；3.吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。；4.3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。；5.本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。；6.妊娠状态或哺乳期女性。；7.严重心脏病病史或家族史。；8.筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。；9.不能遵守研究期间要求。；10.研究中心或申办方的工作人员或亲属。；11.研究者认为不适宜参加研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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