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      【ChiCTR2500103055】奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103055

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      代谢综合征，高血脂，高血压，高血糖，睡眠呼吸暂停

      试验通俗题目

      奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究

      试验专业题目

      奥赛利定在减重手术患者术后镇痛中有效性及安全性的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究拟通过奥赛利定作为患者静脉自控镇痛（PCIA）的药物，在择期行腹腔镜胃部分切除术的肥胖患者中，明确奥赛利定与舒芬太尼用于PCIA镇痛效果、不良反应及远期预后是否存在差别。为肥胖患者减重手术的镇痛提供有效药物选择，促进此类患者围术期恢复。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由一名对本试验不知情的麻醉医生用随机数字法将患者分为对照组：S组（舒芬太尼组）；试验组：O组（奥赛利定组）。首先给每位患者分配一个唯一的编号，从1到128。使用随机数表，为每个患者生成一个随机数。根据随机数的奇偶性等规则将患者分配到不同的组。奇数患者为对照组，偶数患者为试验组。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      吴阶平医学基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      32

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-11

      试验终止时间

      2026-06-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      试验一：年龄18-65岁，性别不限；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI≥30kg/m2；自愿签署知情同意书。 试验二：年龄18-65岁，性别不限；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI≥30kg/m2；合并呼吸睡眠暂停综合征（OSA）；自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      合并严重的心肺系统疾病者；伴严重的肝肾功能异常者；术前2周内有服用镇痛药物史；试验一排除合并呼吸睡眠暂停综合征的患者；患者参加其他的临床试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北医科大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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