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    【ChiCTR2400089687】广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089687

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肾结石

    试验通俗题目

    广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案

    试验专业题目

    广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效观察方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价广金钱草总黄酮胶囊治疗肾结石输尿管软镜术后临床疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由生物统计学家使用SAS9.3软件产生随机序列号，采用分层分段均衡随机，保证试验中心受试者能按照1：1的比例被均衡分配到2个试验组或对照组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    武汉光谷人福生物医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2028-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄为18~70岁患者； 2. 肾结石经输尿管软镜术后结石未完全排净者（术后残余结石最大直径（长径）≤ 6mm）； 3. 术后肾功能良好，患侧肾积水程度在中度及以下者（肾盂分离≤15mm）； 4. 术后输尿管支架需留置2周或4周者； 5. 能够按照试验方案要求完成研究。；

    排除标准

    1. 妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女； 2. 伴有严重心血管、肝胆（胆结石）、肾或其他脏器严重器质性疾病者； 3. 肾输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及术后瘢痕粘连者； 4. 梗阻性无尿，肾功能衰竭，慢性尿毒症，髓样海绵肾； 5. 患有严重泌尿系感染的患者，严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻）的患者； 6. 过敏体质或对本药物已知成份过敏者； 7. 术前2周使用过具有排石作用的药物； 8. 严重脾胃虚寒者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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