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    【CTR20252345】一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者的 III 期安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252345

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    与发育性癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作

    试验通俗题目

    一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者的 III 期安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项评价 LP352 治疗儿童和成人 Dravet 综合征患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的评价通过可计数运动性癫痫发作评估的LP352治疗DS的疗效关键次要目的a评价LP352治疗DS的安全性和耐受性b评价LP352治疗DS的疗效次要目的a通过总体癫痫发作评价LP352治疗DS的疗效b评价LP352对DS患者无癫痫发作率的影响c评价LP352对DS患者无癫痫发作结局的影响d使用PopPK表征LP352的血浆爆率量，并进行ER分析

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者的癫痫发病年龄 >1月龄且 <20月龄。；2.受试者至少有以下1种癫痫发作类型病史：长时间全身强直-阵挛发作、偏侧阵挛性发作、肌阵挛性发作、强直性发作、失张力发作、非典型失神发作、伴有意识障碍的局灶性发作和癫痫非抽搐状态。；3.受试者目前发生了以下至少1种可计数运动性癫痫发作类型的事件：全身强直-阵挛发作、强直性发作（双侧）、阵挛性发作（双侧）、失张力发作（双侧）伴躯干/腿部受累、局灶运动性发作（包括半阵挛性发作）和局灶性至双侧强直-阵挛发作。；4.受试者在筛选前3个月内平均每月至少有4次可计数运动性癫痫发作。；5.受试者在筛选前以稳定剂量服用1至4种 ASM 至少4周。；6.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。；7.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意，并且受试者需要在参加研究前给予认同（根据当地法规）。如果受试者不能给予认同（即，由于发育状态），研究者应记录未获得认同的原因。；

    排除标准

    1.受试者有婴儿痉挛/癫痫痉挛病史。；2.受试者在筛选前3个月内因治疗需要机械通气的癫痫持续状态而入住医疗机构。；3.磁共振成像或基因检测显示受试者患有神经变性疾病。；4.受试者有与主要病因无关的获得性病变/损伤，这可能是癫痫发作的继发性原因。；5.受试者正在接受以下排除的药物之一：fenfluramine 或 lorcaserin（筛选前28天内，或过去其中任何一种治疗失败）、会增加受试者癫痫发作频率的钠通道阻滞剂（筛选前28天内）、felbamate（如果筛选前未以稳定剂量治疗 ≥12个月）、托吡酯或唑尼沙胺（如果未以稳定剂量治疗 ≥6个月），以及单胺氧化酶（MAO）抑制剂。；6.受试者使用过任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有 ≥50% THC 的大麻制品或大麻二酚。；7.受试者患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究的能力或可能混淆研究结果的异常。；8.受试者不愿意遵守任何研究要求或时间表。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址

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