• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201565】评价西咪替丁片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201565

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西咪替丁片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西咪替丁片

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）； 食用或饮用相应的食物或饮品使胃酸过多引起的胃灼热感（烧心）的预防。

    试验通俗题目

    评价西咪替丁片的生物等效性试验

    试验专业题目

    西咪替丁片（200 mg）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213172

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以常州康普药业有限公司研制的西咪替丁片（0.2g）为受试制剂，Medtech Products Inc研制的西咪替丁片（200mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2020-10-21

    试验终止时间

    2020-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.对西咪替丁或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.幽门螺旋杆菌C13呼气试验阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
    西咪替丁片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评52条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文337条
    市场信息
    • 药品招投标3819条
    • 企业公告2条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息357条
    合理用药
    • 药品说明书114条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码233条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    洛阳市中心医院药物临床试验机构的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯