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    【CTR20220204】奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220204

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

    试验专业题目

    奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以康普药业股份有限公司生产、提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-03-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ；

    2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；

    3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博岜山万杰医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255213

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7446条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
    • 中国上市药物目录44条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息938条
    合理用药
    • 药品说明书244条
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