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    【CTR20150772】甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150772

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    甲磺酸帕拉德福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸普雷福韦片

    首次公示信息日的期

    2015-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710077

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18至40岁的健康男性及女性，体重至少50kg，年龄及体重相近；2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图临床意义异常；3.肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性；4.酒精及毒品筛查阳性者；5.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）；6.对阿德福韦酯有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；9.在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；11.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；12.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；13.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；14.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；15.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；16.在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史；17.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；18.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病；19.有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房;吉林大学第一医院肝胆胰内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130061;130061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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