CTR20181297
已完成
贝伐珠单抗注射液
治疗用生物制品
贝伐珠单抗注射液
2018-08-02
企业选择不公示
非鳞状非小细胞肺癌
比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌
比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究
453000
主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性,次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 426 ;
国内: 457 ;
2019-07-29
2024-01-02
否
1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书;
登录查看1.既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成药物或分子靶向药物全身治疗的患者(对于既往接受了根治术后辅助化疗和/或术前新辅助化疗的复发性肺癌患者,若其化疗后6个月内未进展或未复发,且筛选时治疗相关毒性反应已恢复【CTCAE4.03标准判断≤1级,秃头症除外】,则可以入组);
2.混合型非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成份的混合型腺鳞癌(腺癌为主要细胞成分的混合性NSCLC可以入组);
3.EGFR基因敏感突变型(EGFR敏感突变包括18外显子点突变(G719X)、19外显子缺失和21外显子点突变(L858R和L861Q))、ALK突变阳性或ROS-1突变阳性(筛选时基因突变未知的患者可以入组);已知存在EGFR、ALK或ROS-1突变的患者,也可纳入研究,前提是不能获得相应的靶向药物;
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100021
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