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    【CTR20181297】比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌

    基本信息
    登记号

    CTR20181297

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-08-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非鳞状非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较HL04/WBP264与安维汀治疗非鳞状非小细胞肺癌

    试验专业题目

    比较HL04/WBP264与安维汀联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效相似性,次要目的是评价HL04/WBP264和安维汀®在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 426 ;

    实际入组人数

    国内: 457  ;

    第一例入组时间

    2019-07-29

    试验终止时间

    2024-01-02

    是否属于一致性

    入选标准

    1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书;

    排除标准

    1.既往接受过针对晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的全身化疗、抗血管生成药物或分子靶向药物全身治疗的患者(对于既往接受了根治术后辅助化疗和/或术前新辅助化疗的复发性肺癌患者,若其化疗后6个月内未进展或未复发,且筛选时治疗相关毒性反应已恢复【CTCAE4.03标准判断≤1级,秃头症除外】,则可以入组);

    2.混合型非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成份的混合型腺鳞癌(腺癌为主要细胞成分的混合性NSCLC可以入组);

    3.EGFR基因敏感突变型(EGFR敏感突变包括18外显子点突变(G719X)、19外显子缺失和21外显子点突变(L858R和L861Q))、ALK突变阳性或ROS-1突变阳性(筛选时基因突变未知的患者可以入组);已知存在EGFR、ALK或ROS-1突变的患者,也可纳入研究,前提是不能获得相应的靶向药物;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评257
    • 全球临床试验1635
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