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    【ChiCTR-OPC-17010920】联合靶向雌激素受体和EGFR逆转晚期肺腺癌EGFR-TKI耐药的探索性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17010920

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌

    试验通俗题目

    联合靶向雌激素受体和EGFR逆转晚期肺腺癌EGFR-TKI耐药的探索性临床试验

    试验专业题目

    联合靶向雌激素受体和EGFR逆转晚期肺腺癌EGFR-TKI耐药的探索性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探讨联合抗雌激素治疗与EGFR-TKI在逆转EGFR-TKI耐药的作用；

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂研究未使用对照

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-04-01

    试验终止时间

    2020-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 手术不能完全切除（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义），后经其余方式活检（细针细胞学检查、纤支镜、经皮肺穿刺、胸腔镜下活检术）病理证实为肺腺癌，结合其余临床资料证实为IIIB期或IV期的女性患者； 2. 活检证实存在EGFR基因突变； 3. 在活检术后未行辅助治疗； 4. 患者无吸烟史； 5. 年龄≤70周岁的绝经后女性患者； 6. 合并雌激素靶器官肿瘤者，优先入组； 7. 已服用过TKI治疗后产生耐药者； 8. 预计生存时间至少1年； 9. 体力状况ECOG评分为0-1； 10. 患者器官功能水平必须符合下列要求； 1) 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0*109/L，血小板≥100*109/L，血红蛋白≥9g/dl； 2) 肝脏：胆红素≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限值； 3) 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥60ml/min； 11. 育龄期女性须在开始治疗前一周内行妊辰试验且结果为阴性； 12. 理解并自愿签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2. 在本研究随机分组前五年之内曾确诊或者治疗过其他的恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其他的原位癌不在此列）； 3. 在本次研究入组之前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或者靶向治疗（包括且不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 4. 确诊出现脑转移或中枢神经系统压迫、除非经外科手术或放疗病情已趋于稳定； 5. 妊娠期或哺乳期； 6. 患者各器官系统状况； 1) 既往患有间质性肺病、药物诱导产生的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或者任何具有临床证据的活动性间质性肺病； 2) 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或者不能代偿的呼吸、心脏、肝肾疾病）的证据； 3) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 4) 不能接受口服药物、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或者有活动性消化道溃疡的患者； 5) 任何显著的眼部异常，特别是严重的干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 6) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或者痴呆； 7. 患者各器官病变的功能水平； 1) 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜2.0*109/L（2000/mm3），血小板＜100*109/L或血红蛋白＜9g/dl； 2) 肝脏：血清胆红素＞正常值上限1.5倍； 3) 肾脏：血清肌酐＞正常标准值1.25倍； 4) 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指证或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能； 8. 对吉非替尼或者氟维司群过敏者 9. 研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院胸外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

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