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    【CTR20251712】布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251712

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布美他尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布美他尼片

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于由充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起的水肿。

    试验通俗题目

    布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    布美他尼片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以成都新恒创药业有限公司的布美他尼片（规格：1mg）为受试制剂，以Karo Pharma AB的布美他尼片（规格：1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1)(问询)有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；

    2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；

    3.3)（问询）既往有耳鸣、眩晕发作，经研究者判断不适宜参加者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    布美他尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标322条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录11条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
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