tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR2500100171】基于肝肠轴探讨可溶性膳食纤维减轻石油化工人群代谢相关脂肪性肝病的作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100171

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于肝肠轴探讨可溶性膳食纤维减轻石油化工人群代谢相关脂肪性肝病的作用机制研究

试验专业题目

基于肝肠轴探讨可溶性膳食纤维减轻石油化工人群代谢相关脂肪性肝病的作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过该项目，我们可以观察苹果可溶性膳食纤维果胶对肝脏的影响，对肠道菌群的改变，从而验证苹果可溶性膳食纤维利用肝肠轴减轻或者逆转代谢相关脂肪性肝病引起肝损伤的机制，同时，可以为苹果可溶性膳食纤维作为代谢相关脂肪性肝病的新型预防或治疗功能性食品提供医学理论依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目数据管理工作人员使用计算机软件Excel生成100行随机数。按区组（每10行）排序，每组内按随机数排序，前5名为干预组，后5名为对照组。

盲法

单盲实验，研究者不知道志愿者所在的组别，有效减少研究人员的主观偏见，提高实验的客观性。项目实施问卷调查、数据统计分析、生化检验、彩超检查、肠道菌群监测等工作人员均是施盲对象。

试验项目经费来源

兰州市科技计划经费和兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院)科研经费支持；物资由安普奥（上海）生物技术有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.代谢相关脂肪性肝病患者 兰州石化总医院消化科医生根据《代谢相关脂肪性肝病防治指南（2024年版）》对兰州石化公司在岗职工进行代谢相关脂肪性肝病诊断。 诊断代谢相关脂肪性肝病基于以下 3 个标准: （1）影像学诊断脂肪肝； 超声检查是诊断脂肪肝的首选方法。具备以下三项腹部超声表现中的二项者。 1）肝脏近场回声弥漫性增强，回声强于肾脏。 2）肝脏远场回声逐渐衰减。 3）肝内管道结构显示不清。 （2）排除存在基因3型HCV感染、药物性脂肪肝、肝豆状核变性和营养不良等可导致脂肪肝的疾病； （3）排除过量饮酒 （4）存在至少1项代谢心血管疾病危险因素: 1）BMI≥24.0kg/m2，或者腰围≥90cm(男性)和85cm(女性)，或者体脂肪含量和体脂百分比超标； 2）空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L或HbA1c≥5.7%，或者2型糖尿病史，或者稳态型评估法胰岛素抵抗指数≥2.5； 3）空腹血清甘油三酯≥1.7mmol/L，或者正在接受降脂药物治疗； 4）血清高密度脂蛋白≤1.0mmol/L(男性)和1.3mmol/L(女性)，或者正在接受降脂药物治疗； 5）血压≥130/85mmHg，或者正在接受降血压药物治疗。 2.自愿参与课题研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.患者有急性或慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝癌等慢性肝病； 2.有肠道疾病或其他慢性炎症； 3.糖尿病、高血压等长期用药或无法控制的心血管疾病； 4.3个月内使用益生元、益生菌补充剂，怀孕，使用激素类、抗生素类、免疫抑制剂等相关药物。 5.患有精神心理疾病处于非稳定期；对试验品或其成分过敏；不能参与项目全程并配合随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院)的其他临床试验

更多

兰州石化总医院(甘肃中医药大学第四附属医院)的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多