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    【ChiCTR2500096779】辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096779

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    意识障碍

    试验通俗题目

    辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

    试验专业题目

    辣椒素涂抹对意识障碍患者吞咽障碍的调控作用及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.明确涂抹辣椒素是否可以改善意识障碍患者吞咽功能； 2.寻找涂抹辣椒素改善吞咽功能的机制。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机分组：采用简单随机法，随机数表由spss30软件生成，生成的分组分配顺序和编号由研究者保存，将患者随机分配到A组和B组。分配比例为1：1。

    盲法

    在整个研究过程中除负责分组的研究者外，医师、治疗师、受试者及其家属均对药物与ab编号的对应关系不知情。

    试验项目经费来源

    由山东第二医科大学附属医院科技发展项目（2024FYZ001）提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    22

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者或授权委托人同意并签署知情同意书； 2.受试者都是因缺氧缺血所致脑损伤； 3.经昏迷恢复量表修订版（Coma Recovery Scale-Revised，CRS-R）至少5次评定确定为慢性意识障碍的患者（A1＜4分，V＜5分，M＜5分，O＜3分,C＜1分，A2＜3分）； 4.摄食-吞咽功能等级评定量表为Ⅰ级（误吸严重，吞咽困难或无法进行摄食训练，只适合基础性吞咽训练；条件具备时误吸减少，可进行摄食训练）,Ⅱ级，Ⅲ级； 5.年龄：18岁以上；病情稳定（呼吸-循环系统稳定、血氧＞90%、无感染性休克表现、无器官衰竭）； 6.既往未出现辣椒素过敏者；；

    排除标准

    1.吞咽器官有器质性病变（下颌、双唇、舌、软腭、咽喉、食管等器官器质性病变）； 2.既往对辣椒素不耐受且治疗后不耐受未见好转者（如出现过敏等刺激症状）； 3.癫痫大发作期间,躁狂等精神症状明显不能配合者； 4.高热及其他生命体征不稳定者； 5.外耳道有破溃； 6.中耳炎。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第二医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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