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    【CTR20131734】在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131734

    试验状态

    已完成

    药物名称

    特立氟胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    特立氟胺片

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多发性硬化

    试验通俗题目

    在中国健康受试者中评价特立氟胺片药代动力学特征研究

    试验专业题目

    一项开放性的单剂量研究：在中国健康受试者中评价14 mg 特立氟胺片的药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价14mg特立氟胺单次口服给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）参数，安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-07-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18至45岁之间的男性或女性受试者，包括18岁和45岁。男性体重介于 50.0 至 95.0 kg之间（包括 50.0 kg和 95.0 kg），女性为45.0至 85.0 kg 之间（包括 45.0 kg 和 85.0 kg），体重指数介于19.0至 24.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2 和 24.0 kg/m2）。；2.经过综合临床评价和实验室检查证实身体健康。受试者应使用恰当的避孕方法。在进行与研究相关的任何操作程序之前已经签订书面知情同意书。；

    排除标准

    1.入选前3个月内献血（献血量不限）；症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg。；2.过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）.；3.女性受试者妊娠（定义为血液β-hCG检查呈阳性）和哺乳妇女。入选前14天内或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5倍之内服用过的任何药物（包括圣约翰草和传统的中草药，但激素避孕或更年期激素替代疗法例外；最近28天内接种的任何疫苗。；4.入选前5天内摄入过任何柑橘类（葡萄柚、桔子等）水果或果汁。；5.受试者不愿意在研究期间采用适当的避孕措施。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    特立氟胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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