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      【ChiCTR2500104422】免疫性放疗联合伊立替康脂质体+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗用于二线治疗局部晚期或转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500104422

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-06-17

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      局部晚期或转移性结直肠癌

      试验通俗题目

      免疫性放疗联合伊立替康脂质体+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗用于二线治疗局部晚期或转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

      试验专业题目

      免疫性放疗联合伊立替康脂质体+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗用于二线治疗局部晚期或转移性结直肠癌的有效性及安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      评估免疫性放疗联合伊立替康脂质体+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗用于二线治疗局部晚期或转移性结直肠癌的有效性及安全性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      45

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-02-01

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.受试者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面ICF； 2.年龄>=18岁，性别不限； 3.经组织病理学或细胞病理学确诊为mCRC； 4.既往接受过一线含奥沙利铂系统治疗失败（治疗失败的定义：针对转移性结直肠癌系统性治疗的最后一线治疗过程中或用药后的3个月内出现疾病进展或不可耐受者；如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为是一线治疗失败）； 5.按照RECIST1.1标准，具有至少一个可重复评估病灶； 6.ECOG 0-2分； 7.预期生存时间 >= 3个月； 8.骨髓功能：中性粒细胞（ANC） >= 1.5×10^9/L ，血小板（PLT） >= 100×10^9/L ，血红蛋白（Hb）>=90g/L ，白细胞（WBC） >=3.0×10^9/L； 9.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷 酸酶（ALP）<= 2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时 <= 5×ULN；总胆红素 <= 1.5×ULN； 10.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 mL/min（根据 Cockroft-Gault 计算），尿蛋白＜2+； 11.凝血功能：凝血功能正常（国际标准化比例 INR<=1.5）； 12.患者需要有适当的营养状态； 13.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

      排除标准

      1.既往使用过伊立替康、伊立替康脂质体、PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 2.伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每月一次）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者； 3.既往3年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 4.任何已知的活动性脑转移或脑膜转移； 5.首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4诱导剂，或首次给药前3周内同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效UGT1A1抑制剂的患者； 6.研究药物首剂前4周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者； 7.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA>=10^4拷贝数或>=2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜10^4拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 8.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 9.严重腹泻（根据NCI-CTCAE5.0标准，二级及以上的腹泻：与基线相比，大便次数增加每天>=4次；造瘘口排出物中重度增加；日常生活活动受限）； 10.严重的精神方面疾病； 11.已知的对研究药物相关成分过敏； 12.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 13.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 14.研究者评估认为不适合参加试验的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京鼓楼医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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