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    【ChiCTR2100041994】振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100041994

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    双心疾病

    试验通俗题目

    振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

    试验专业题目

    振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是一项安慰剂对照、随机、前瞻性、双盲的研究，旨在观察振源胶囊治疗冠心病合并心理障碍病人的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究人员依据随机数字表法将受试者分为振源胶囊组和对照组

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    冠心病：包括稳定型心绞痛（SAP）、不稳定型心绞痛（UA）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)。 SAP诊断标准：根据典型的发作特点和体征，休息或含用硝酸甘油后缓解，结合年龄和存在的其他冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可建立诊断。 发作时心电图检查可见以R波为主的导联中，ST段压低，T波平坦或倒置，发作过后数分钟内逐渐恢复。发作不典型者诊断要依靠观察硝酸甘油的疗效和发作时心电图的变化。 UA/NSTEMI诊断标准：根据病史典型的心绞痛症状、典型的缺血性心电图改变（新发或一过性ST段压低≥0.lmV，或T波倒置≥0.2mV）。以及心肌损伤标志物（cTnT、cTnI或CK-MN）测定。 STEMI：指急性心肌损伤血清心脏肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）增高和/或回落，且至少1次高于正常值上限（参考值上限值的99百分位值），同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：（1）急性心肌缺血症状；（2）新的缺血性心电图改变；（3）新发病理性Q波；（4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查证实冠状动脉血栓。 心理疾病： 焦虑诊断标准：HAMA评分≥14分； 抑郁诊断标准：HAMD评分≥8分；SDS评分≥53分； 年龄在18~75岁，性别不限； 患者及家属自愿参与实验，并且能够配合签署知情同意书；；

    排除标准

    近期服用相关精神类药物； 风湿性心脏病、先天性心脏病、心肌病、肺心病、高血压性心脏病、老年性瓣膜病、心律失常等心脏病患者； NYHA心功能IV级； 计划妊娠或已经妊娠妇女及哺乳期妇女； 理解、认知功能障碍等不能配合问卷调查； 对药物过敏者； 严重肝肾功能障碍； 研究者认为不适合参加者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学白求恩第三医院（中日联谊医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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