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【CTR20182044】阿昔替尼片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182044

试验状态

主动暂停（因空腹试验结果不能证明生物等效，需药学重新调整工艺，同时修改方案后重新开展。）

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

试验通俗题目

阿昔替尼片生物等效性研究

试验专业题目

阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.有高血压或心血管危险因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
阿昔替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标263条
  • 企业公告1条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询8条
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