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    【CTR20221989】布洛芬混悬液健康人体生物等效性研究（预试验、空腹正式试验、餐后正式试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20221989

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布洛芬混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬液

    首次公示信息日的期

    2022-08-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

    试验通俗题目

    布洛芬混悬液健康人体生物等效性研究（预试验、空腹正式试验、餐后正式试验）

    试验专业题目

    布洛芬混悬液健康人体生物等效性研究（空腹试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹服用浙江国光生物制药股份有限公司生产的布洛芬混悬液10mL（规格：100mL:2g；受试制剂）和上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液10mL（商品名：美林；规格：100mL：2g；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者（如对其他非甾体抗炎药过敏、对阿司匹林过敏的哮喘者等）；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍、心功能不全、高血压等）者；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁夏医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    750000

    联系人通讯地址
    布洛芬混悬液的相关内容
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    • 中国临床试验51条
    全球上市
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    • 一致性评价20条
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