tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20252254】氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案

基本信息
登记号

CTR20252254

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸加兰他敏片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸加兰他敏片

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

控制轻度和中度阿尔茨海默型痴呆患者痴呆症状的进展

试验通俗题目

氢溴酸加兰他敏片生物等效性试验方案

试验专业题目

评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）与参比制剂レミニール®（ 规格： 4 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg， 杭州康恩贝制药有限公司持证）与参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg， 太陽ファルマ株式会社持证）在健康成年参与者体内的药代动力学， 评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格： 4 mg）和参比制剂氢溴酸加兰他敏片（レミニール®， 规格： 4 mg） 在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对 2 种及以上药物食物过敏者， 或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
氢溴酸加兰他敏片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标176条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询7条
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯