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    【CTR20251996】一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药用于体重管理的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251996

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Bimagrumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Bimagrumab注射液

    首次公示信息日的期

    2025-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖或超重患者体重管理

    试验通俗题目

    一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药用于体重管理的研究

    试验专业题目

    一项在肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药的有效性和安全性的2b期、双盲、随机、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在肥胖或超重的二型糖尿病成人受试者中证明各剂量bimagrumab和替尔泊肽单药或联合用药（每周皮下给药）在体重减轻方面优于安慰剂。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 27 ； 国际: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患有2型糖尿病；2.BMI≥27 kg/m2；3.随机化前3个月内体重保持稳定（体重增加和/或下降<5%）；

    排除标准

    1.既往或计划手术治疗肥胖；2.患有1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、或有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史；3.筛选时有控制不良的高血压；4.筛选前3个月内发生过以下任何一种心血管疾病： ？ 急性心肌梗死 ？ 脑血管意外（卒中） ？ 不稳定型心绞痛，或 ？ 因充血性心力衰竭住院治疗。；5.纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级心力衰竭病史；6.正在进行或有频繁发作的间歇性或慢性心动过速综合征的病史；7.患有或曾患有除窦性心动过缓以外的缓慢型心律失常；8.有肾脏损害；9.在过去2年内有症状性胆囊疾病史；10.存在除非酒精性脂肪肝外的任何肝病体征和症状；11.患有已知会导致GI吸收不良的疾病或身体状况，或已知有临床意义的胃排空异常；12.有急性或慢性胰腺炎病史；13.目前正在使用或曾使用（筛选前3个月内）可能导致体重显著增加的药物治疗，或促进体重减轻的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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