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    【ChiCTR2500101588】一体位经皮肾镜取石术在泌尿系结石治疗中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101588

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系结石

    试验通俗题目

    一体位经皮肾镜取石术在泌尿系结石治疗中的应用研究

    试验专业题目

    一体位经皮肾镜取石术在泌尿系结石治疗中的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    301211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、探讨一体位经皮肾镜碎石术在泌尿系结石治疗中的可行性及安全性； 2、比较一体位与传统俯卧位在经皮肾镜碎石术中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者采用随机数表进行随机分组

    盲法

    本研究采用随机数字表法决定患者的手术方式，在术前仅向患者充分告知可能采用的手术方式及各自的风险、利弊等信息，患者签署知情同意书，但并不告知其具体将接受的手术方式，直至术后才让患者知晓。整个过程中，患者对自己所接受的具体手术方式处于未知状态，以此实现患者层面的单盲设计，有助于减少患者因对特定手术方式的认知或偏好等因素对手术效果评估等方面可能产生的偏倚，保证研究结果的客观性和可靠性。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    108

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-10

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、入组前签署书面知情同意书； 2、年龄>=18岁，男女均可； 3：1）肾盂、肾盏单发或多发结石>=2cm或鹿角形结石 2）需要手术治疗且体外冲击波碎石（ESWL）或逆行肾内手术（RIRS）失败的肾结石; 3）合并中重度肾积水、直径>= 1.5cm的输尿管上段结石或肾盂输尿管连接部结石 以上条件符合至少一条，且经CT影像学检查诊断明确； 4）受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

    排除标准

    1)术前凝血障碍或未被纠正的全身出血性疾病； 2)任何严重心脏或呼吸系统疾病； 3)肾脏先天性异常（如马蹄肾、异位盆腔肾、upjo等）； 4)服用抗凝血、抗血小板药物未停药； 5)评估血栓事件风险高； 6)无法耐受俯卧位手术者； 7)受试者未签署知情同意书； 8)其他任何不适宜进入该研究的患者； 9)术前计划行二期手术的患者； 10)妊娠患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    301211

    联系人通讯地址

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