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【CTR20222540】HS-20090注射液与Xgeva的Ⅲ期比对试验

基本信息
登记号

CTR20222540

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防

试验通俗题目

HS-20090注射液与Xgeva的Ⅲ期比对试验

试验专业题目

在实体瘤骨转移患者中评估HS-20090 比对Xgeva®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva在实体瘤骨转移患者中有效性的相似性。 次要研究目的： 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva＠在实体瘤骨转移患者中安全性的相似性。 评价试验药HS-20090 和对照药Xgeva芞在实体瘤骨转移患者中免疫原性的相似性。 评价试验药HS-20090 和对照药Xgev砱在实体瘤骨转移患者中药代动力学特征的相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18 周岁；

排除标准

1.入组前6个月内接受过任何一种静脉用的或口服的双膦酸盐治疗（为骨扫描目的使用的双膦酸盐除外）；

2.既往接受过RANKL 抑制剂治疗；

3.首次用药前6周内，使用过降钙素类药物、甲状旁腺素或衍生物、锶盐、活性维生素D及其类似物等影响骨代谢的药物或预计在研究期间接受10 天以上的全身性皮质类固醇治疗≥5mg强的松／天（或等效糖皮质激素药物）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;150081

联系人通讯地址
地舒单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发38条
  • 中国药品审评78条
  • 全球临床试验220条
  • 中国临床试验81条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文9条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品8条
  • 德国药品2条
  • 法国药品8条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品2条
市场信息
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  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 美国紫皮书9条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
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合理用药
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