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    【CTR20160665】替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160665

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    替格瑞洛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛片

    首次公示信息日的期

    2016-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

    试验通俗题目

    替格瑞洛片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：是以扬子江药业集团有限公司提供的替格瑞洛片（规格：90mg）为受试制剂，以AstraZeneca生产的替格瑞洛片（规格：90mg，商品名：倍林达）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替格瑞洛片和参比制剂倍林达在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.心电图异常有临床意义；

    3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验70条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
    • 药品招投标4853条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价48条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录51条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息175条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码220条
    • 药品商品名查询12条
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