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【CTR20191508】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191508

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状等。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估河北仁合益康药业有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2019-08-12

试验终止时间

2019-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁）；2.男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；3.同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的（非药物）避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；4.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；5.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；

排除标准

1.接受研究用药前两周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；3.妊娠或哺乳期妇女；试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；4.已知或疑似对奥美拉唑或其类似物过敏或对食物过敏者；5.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；6.筛选前三个月内接受过手术；7.筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；8.有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；9.筛选前三个月内每日平均吸烟量大于20支者；10.药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；11.筛选前三个月内有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；12.筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；13.筛选前三个月内，参加过其他药物试验者；14.任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；15.研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址

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