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【CTR20251374】QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究

基本信息
登记号

CTR20251374

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QJ-19-0002片

药物类型

化药

规范名称

QJ-19-0002片

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

痛风患者高尿酸血症

试验通俗题目

QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究

试验专业题目

QJ-19-0002片在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征；2. 评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性；3. 通过C-QTc分析评估该药的心脏毒性。次要目的：评价健康受试者单次和多次口服QJ-19-0002片后的药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；

3.有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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