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【CTR20220627】奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220627

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

526238

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg，Astrazeneca Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec，规格：20mg ）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-03-23

试验终止时间

2022-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；

2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前14天内，有腹泻或便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评482条
  • 中国临床试验114条
全球上市
  • 中国药品批文140条
市场信息
  • 药品招投标7204条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告17条
  • 药品广告97条
一致性评价
  • 一致性评价51条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案87条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息937条
合理用药
  • 药品说明书244条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码834条
  • 辅助用药重点监控目录44条
  • 中国OTC目录2条
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