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    【CTR20250423】乙酰半胱氨酸片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250423

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乙酰半胱氨酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸片

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病。

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估 受 试 制 剂 乙酰 半 胱 氨 酸 片 （规 格 ： 600 mg ）与 参 比 制 剂Fluimucil®（规格：600 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg，持证商：浙江金华康恩贝生物制药有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg，持证商：Zambon Svizzera SA）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）和参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2025-02-14

    试验终止时间

    2025-03-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或 对乙酰半胱氨酸或本品中任何辅料过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；在给药前 48 h 内服用 过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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