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【CTR20180919】头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180919

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-06-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。

试验通俗题目

头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml空腹和餐后状态人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；

2.首次服用试验药物前三个月内参加过其他临床试验者；

3.既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性。；4.每日吸烟≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
头孢丙烯干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标1142条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询8条
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