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【ChiCTR2500104268】人工韧带复合阔筋膜与单纯阔筋膜修复巨大肩袖撕裂的疗效对比

基本信息
登记号

ChiCTR2500104268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可修复巨大肩袖撕裂

试验通俗题目

人工韧带复合阔筋膜与单纯阔筋膜修复巨大肩袖撕裂的疗效对比

试验专业题目

使用LARS人工韧带复合阔筋膜与单纯阔筋膜行冈上肌肌腱重建治疗巨大肩袖缺损疗效的非劣性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展前瞻性非劣性随机对照试验，比较使用LARS人工韧带复合自体阔筋膜移或单纯自体阔筋膜两种移植物行冈上肌肌腱重建治疗巨大肩袖撕裂术后肩关节的功能及影像学结果，从而科学评价采用LARS人工韧带复合自体阔筋膜移植物行冈上肌重建术治疗不可修复巨大肩袖撕裂的早期临床疗效，为LARS人工韧带复合自体阔筋膜移植物广泛开展提供循证医学依据，为需进行STR的患者移植物提供新的选择.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过开放网络访问的EDC系统采用2名、4名、6名及8名患者的可变区组随机化方法进行中央随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.术前MRI影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准：矢状位上前后方向撕裂长度≥5 cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)； 3.术中评估证实为不可修复巨大肩袖撕裂； 4.同意随机行关节镜下LARS人工韧带复合自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术或关节镜下单纯自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术；；

排除标准

1.严重麻醉禁忌（ASA分级III级及以上）； 2.存在肩关节周围神经损伤； 3.术前影像学检查Hamada分类4级及以上：4级：3级+盂肱关节间隙狭窄；5级：肱骨头软骨缺损； 4.存在肩关节局部及全身感染性疾病.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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