• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243096】在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243096

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Dostarlimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Dostarlimab注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究

    试验专业题目

    一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价Dostarlimab的疗效：通过ICR评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 关键次要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效 通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。 研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 23 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.有组织学证实的II至III期（T3-T4、N0或任何T、N+）局部晚期直肠腺癌。；2.有影像学和内镜可评价的疾病。；3.受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。；

    排除标准

    1.有远处转移性疾病。；2.既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。；3.有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。；4.患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。；5.既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。；6.有任何间质性肺病或肺部炎症病史。；7.已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）；8.对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    Dostarlimab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验4条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯