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【CTR20181012】迈华替尼一线治疗EGFR敏感突变II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181012

试验状态

已完成

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

EGFR敏感突变的晚期或局部晚期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼一线治疗EGFR敏感突变II期临床试验

试验专业题目

迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、开放、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 次要目的： 评估迈华替尼60mg或80mg一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；

排除标准

1.合并其他肺癌驱动基因突变，如：ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。；2.接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等；

3.研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；

4.患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验19条
市场信息
  • 企业公告1条
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