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【ChiCTR2500095324】妊娠中期超声产前筛查质量控制标准化应用全国多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095324

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

正常妊娠中期产前筛查超声图像

试验通俗题目

妊娠中期超声产前筛查质量控制标准化应用全国多中心研究

试验专业题目

妊娠中期超声产前筛查质量控制标准化应用全国多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）调查在全国范围内应用《超声产前筛查指南》（2022年版）及国家卫生健康委推荐性标准"超声产前筛查质量控制标准"的临床现状及不同省市地区的应用特点和规范程度，分析常规超声产筛的卫生经济学效益；2）对比凤眼-超声智能助手辅助筛查与常规超声筛查在筛查效率、切面完整率和准确率、测量完整率和准确率、操作者经验依赖性等方面的差异和相关影响因素，评估凤眼智能助手辅助筛查的卫生经济学效益和应用效率。3)为产前超声筛查指南及政策的更新或制定提供可靠的临床证据及参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

复旦大学公共卫生学院的统计学专家将根据医院分组，通过SAS软件的区组随机化方法为每个医院生成随机化表格。研究对象将按1:1的比例分配到对照组（常规筛查组）和实验组（凤眼筛查组）。 参与单位按照随机表，将研究对象纳入常规超声筛查组或凤眼智能助手辅助筛查组

盲法

无

试验项目经费来源

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1）需进行超声检查的妊娠中期孕妇；2）年龄不小于20周岁；3）孕周 20-24+6周；4）单胎；

排除标准

1）高危妊娠孕妇； 2）有精神疾患，不能配合检查的孕妇； 3）胎儿结构性畸形或疑似异常的孕妇； 4）因胎儿体位原因，孕妇下床走动两次后仍不能完成筛查的孕妇； 5）研究者认为不适合参与本次研究的孕妇；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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