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【ChiCTR2100047610】基于“脾主肌肉、主运化”探讨健脾中药在膝关节置换术后核心肌群及胃肠功能康复中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047610

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

基于“脾主肌肉、主运化”探讨健脾中药在膝关节置换术后核心肌群及胃肠功能康复中的应用研究

试验专业题目

基于“脾主肌肉、主运化”探讨健脾中药在膝关节置换术 后核心肌群及胃肠功能康复中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1. 明确健脾中药对全膝关节置换术（TKA）术后核心肌群及胃肠功能康复的影响。 2. 在上一步的基础上结合文献研究、问卷调查、召开专家论证会等，研制出“TKA 术后核心肌群及胃肠功能中医特色快速康复方案” 。 3. 扩大样本量，明确“TKA 术后核心肌群及胃肠功能中医特色快速康复方案”在 TKA围术期管理中的临床应用前景。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名非试验参与者首先根据预计纳入的样本量按照随机数字表获得随机数字，制定出随机分组表格。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述 KOA 诊断标准，临床分期为晚期， X 线 K/L 分级为Ⅲ级或Ⅳ级的患者； 2.年龄 65-80 岁，男女不限，行走及上下楼梯明显受限； 3.各种保守治疗无效半年以上，初次单侧行 TKA 且术后中医诊断为脾虚证的患者； 4.愿意接受研究，签署临床研究知情同意书者。；

排除标准

1.有严重心、脑、肺、肾等器质性疾病、血液病及其他全身感染性疾病者； 2.有其他炎症性表现，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等慢性炎症性疾病； 3.术后出现全身炎症反应综合征，并发脓毒血症者； 4.不能配合按规定用药，无法判定疗效和安全性者； 5.有出血倾向、精神疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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