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【CTR20200722】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200722

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的 研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

2020-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄在≥18周岁；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；

3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；

4.给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215011

联系人通讯地址
富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评70条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文41条
市场信息
  • 药品招投标2730条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告14条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价39条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录41条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码61条
  • 药品商品名查询2条
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