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    【CTR20200460】地拉罗司片在健康人体中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地拉罗司片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地拉罗司片

    首次公示信息日的期

    2020-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗由于输血造成的慢性铁过载（输血引起的铁过载）、治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载

    试验通俗题目

    地拉罗司片在健康人体中生物等效性试验

    试验专业题目

    地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Novartis Pharma Stein AG生产的地拉罗司片（规格：360mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和江苏豪森药业集团有限公司提供的地拉罗司片（规格：360mg）后地拉罗司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-04-07

    试验终止时间

    2020-05-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究研究者判断不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验8条
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    • 中国药品批文3条
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