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        【CTR20171237】食物对中国健康受试者口服TPN171H片药代动力学特征影响的研究

        基本信息
        登记号

        CTR20171237

        试验状态

        已完成

        药物名称

        TPN-171H片

        药物类型

        化药

        规范名称

        斯美瑞非片

        首次公示信息日的期

        2018-05-16

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        肺动脉高压

        试验通俗题目

        食物对中国健康受试者口服TPN171H片药代动力学特征影响的研究

        试验专业题目

        食物对中国健康受试者口服TPN171H片药代动力学特征影响的研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        201203

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的 在健康志愿者中研究进食对口服TPN171H片后人体药代动力学特征的影响，收集安全性和耐受性数据，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的 评估食物对健康成人单次服用TPN171H片后安全性的影响。 探索性研究 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响，为后续的个性化用药提供依据。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 12 ；

        实际入组人数

        国内: 12  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2018-04-28

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

        排除标准

        1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

        2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

        3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        上海市徐汇区中心医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        200031

        联系人通讯地址
        TPN-171H片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评5条
        • 中国临床试验17条
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