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【CTR20251335】盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

基本信息
登记号

CTR20251335

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HS-10365胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10365胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

试验专业题目

H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依 照试验规定完成试验者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、 腹部 B超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；

2.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；

3.筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460 ms ）者；4.存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验10条
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