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    【CTR20201758】利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201758

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利福平胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    利福平胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    在治疗结核病和脑膜炎球菌带菌者时，大量敏感细胞内少数耐药细胞可快速变成主导型。开始治疗前应进行细菌培养确认微生物对利福平的敏感性，整个治疗期间应重复进行培养以监测治疗反应。由于耐药可迅速产生，如果治疗期间培养持续显示阳性则应进行药敏试验。如果测试结果显示对利福平耐药和患者对治疗无反应，则应修改药物治疗方案。结核病 利福平适用于治疗各种类型的结核病。在短期治疗的初始阶段推荐使用含利福平、异烟肼和吡嗪酰胺三种药物的联合治疗方案（如RIFATER），通常持续治疗2个月。消除肺结核的咨询委员会、美国胸科学会以及疾病预防和控制中心建议，在INH耐药的可能性极低的情况下，添加链霉素或乙胺丁醇作为含异烟肼（INH）、利福平和吡嗪酰胺方案的第4种药物，用于结核病的初始治疗。当已知药敏试验的结果时应重新评价第4种药物的必要性。如果目前INH耐药的群体发生率小于4%，可考虑使用少于4种药物的初始治疗方案。初始治疗之后，应持续利福平和异烟肼（如RIFAMATE）治疗至少4个月。如果患者仍然痰或痰培养显阳性，存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者 利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可能快速出现耐药微生物，利福平不适用于治疗脑膜炎球菌感染。利福平不得任意使用，因此，应进行实验室诊断程序包括血清分型和药敏试验，以确定带菌状态和正确治疗方法。以保留利福平对无症状脑膜炎球菌带菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药敏试验信息时，选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息；而在缺乏此类信息的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

    试验通俗题目

    利福平胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名：RIFADIN）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂利福平胶囊（0.15g，成都锦华药业有限责任公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利福平胶囊（0.15g，Sanofi-Aventis US LLC持证，商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2020-09-04

    试验终止时间

    2020-10-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    利福平胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文440条
    市场信息
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