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    【ChiCTR-OPC-15006085】根据外周血白血病细胞清除率优化急性髓细胞白血病诱导化疗的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15006085

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    根据外周血白血病细胞清除率优化急性髓细胞白血病诱导化疗的研究

    试验专业题目

    根据外周血白血病细胞清除率优化急性髓细胞白血病诱导化疗的单中心、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在DA/IA诱导化疗方案基础上，根据初发AML患者诱导治疗后第五天外周血残留白血病细胞水平，筛选早期化疗反应较差的患者，并加用HHT。观察加用HHT后能否提高疗效及改善预后。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    361

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-12-01

    试验终止时间

    2020-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的AML患者 2）骨髓形态学或分子水平排除APL 3）病史及MICM诊断排除MDS转化及治疗相关AML 4）年龄18-55岁 5）肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L 6）心功能正常 7）身体状况评分0-2级（ECOG评分） 8）获得患者或家属签署的知情同意书；

    排除标准

    1）APL患者，MDS转化型AML，治疗相关的AML 2）复治患者 3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏 4）对蒽环类化疗药存在明显禁忌 5）肝肾功能明显异常，超出入组标准 6）严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全。 7）同时患有其它脏器恶性肿瘤 8）结核病患者活动期及HIV阳性患者 9）同时患有其它血液系统疾病 10）怀孕或哺乳期妇女 11）不能理解或遵从研究方案 12）既往对同类药物不耐受或过敏史 13）18岁以下或55岁以上患者 14）同时参与其他临床研究者 15）存在其他阻碍研究进行的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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