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    【CTR20212663】PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212663

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    PA3-17注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PA3-17注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价PA3-17注射液给药后靶向CD7嵌合抗原受体T细胞在体内的扩增及持续情况； 2. 评价PA3-17注射液给药后外周血中CD7阳性细胞的含量； 3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性； 4. 评价PA3-17注射液的免疫原性； 5. 探索II期阶段的临床适用剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70岁（包括界值），性别不限；

    排除标准

    1.需要使用免疫抑制剂者；

    2.在筛选前5年内患有T细胞血液系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；

    3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052;100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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