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    【CTR20202637】伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202637

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏立康唑分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑分散片

    首次公示信息日的期

    2020-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗真菌感染

    试验通俗题目

    伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验

    试验专业题目

    伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：威凡®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-01-04

    试验终止时间

    2021-02-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获 益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或 既往存在药物或食物过敏、接触物过敏史者；

    2.片剂吞咽困难者；

    3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 境内外生产药品备案信息7条
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