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【CTR20212529】吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212529

试验状态

已完成

药物名称

吡非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮片

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

吡非尼酮是一种口服的吡啶类药物，特别适用于特发性肺纤维化，也适用于肝纤维化、心脏组织纤维化和多发性硬化症患者。

试验通俗题目

吡非尼酮片（200 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片与盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（Pirespa®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的吡非尼酮片（规格：200 mg）为受试制剂，以盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-10-26

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿液分析、12导联心电图、全胸正位片、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者；

3.有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
吡非尼酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标166条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
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