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    【CTR20213365】注射用AS1501I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213365

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用AS-1501

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用AS-1501

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    TRAIL 阻断剂，适用于病毒性、自身免 疫性和药物性肝炎等引发的肝损伤和/或肝衰竭

    试验通俗题目

    注射用AS1501I期临床研究

    试验专业题目

    注射用AS1501在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价注射用AS1501在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； 次要目的： （1）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的免疫原性； 探索性目的： 初步探索注射用AS1501静脉注射给药前后血清中TRAIL表达水平的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2022-06-29

    试验终止时间

    2024-01-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.对研究药物任何成分过敏，有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者；

    2.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清IgE），研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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