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【ChiCTR1900026494】术前补充维生素D对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响： 一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026494

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

术前补充维生素D对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响： 一项随机对照研究

试验专业题目

术前补充维生素D对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响： 一项随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索术前补充维生素D3对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物医学统计学家使用统计学软件SAS9.0按照区组原则和1：1比例产生随机数字。 根据随机数字将患者随机分为试验组（VitD group）及对照组（Control group）。

盲法

1.对研究者实施盲法； 2.对患者实施盲法； 3.对相关医护人员实施盲法。 具体实施方法如下： a)研究人员根据随机号码准备试验药物，该人员不参与麻醉管理及术后随访； b)指定人员负责给予试验药物，但是其不参与随机号码分配、试验药物准备、术前和术后认知功能评估； c)认知功能评估人员不参与随机数字分配、试验药物准备及麻醉管理； d)对研究参与者、医疗人员以及患者和其监护人均实施盲法；

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-14

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）在全身麻醉下接受择期腹部手术的患者； 2）预期手术时间大于2小时； 3）年龄65岁及以上； 4）维生素D缺乏；

排除标准

1）拒绝参加本研究； 2）维生素D使用禁忌症患者：高胆固醇血症、高磷血症、慢性肾功能不全（需要进行透析患者）、对维生素D过敏； 3）ASA分级Ⅳ级及以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发42条
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