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    【CTR20140245】褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140245

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    美乐托宁缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美乐托宁缓释片

    首次公示信息日的期

    2014-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性失眠症

    试验通俗题目

    褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄55-75岁 ，男女不限；

    排除标准

    1.对试验制剂或其组成成分有过敏史；

    2.与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分；3.继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）；

    4.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等）；5.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    市场信息
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