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    【CTR20130959】评价MetMAb疗效和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130959

    试验状态

    主动暂停（缺乏疗效）

    药物名称

    Onartuzumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Onartuzumab注射液

    首次公示信息日的期

    2014-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性胃食管癌（HER2阴性）

    试验通俗题目

    评价MetMAb疗效和安全性的研究

    试验专业题目

    评价MetMAb联合5氟尿嘧啶，亚叶酸和奥沙利铂在转移性HER2 阴性，MET-阳性胃食管癌患者中的疗效和安全性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据总生存期（OS）的测定结果，评价onartuzumab + mFOLFOX6相比于安慰剂+ mFOLFOX6治疗既往未接受过治疗的HER2 阴性、Met IHC 1+、2+或3+（Met 2+/3+亚组）和（意向性治疗[ITT]人群）的转移性胃食管癌（GEC）患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 48 ； 国际: 800 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.大于等于18岁的男性或女性患者；2.大于等于18岁的男性或女性患者；3.ECOG体能状况评分为0或1；4.ECOG体能状况评分为0或1；5.预期寿命大于3个月；6.预期寿命大于3个月；7.组织学确诊的转移性胃或GEL腺癌，且不能行手术和无法进行治愈性治疗的；8.组织学确诊的转移性胃或GEL腺癌，且不能行手术和无法进行治愈性治疗的；9.能够并愿意提供书面知情同意书，遵守试验方案；10.能够提供保存良好或新获取的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）组织用于中心实验室对Met受体和HER2状况进行IHC测定；11.IHC法检测为Met阳性（细胞膜和/或细胞质弱、中或强染色的肿瘤细胞大于等于50%）的肿瘤（原发或转移病灶）；12.IHC法检测为Met阳性（细胞膜和/或细胞质弱、中或强染色的肿瘤细胞大于等于50%）的肿瘤（原发或转移病灶）；13.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有可测量病灶或不可测量但可进行评价的病灶；有腹膜病灶的患者一般被视为有可评价的病灶，允许入选试验。；14.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）有可测量病灶或不可测量但可进行评价的病灶；有腹膜病灶的患者一般被视为有可评价的病灶，允许入选试验。；15.对于未绝经（闭经12个月）或未手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采取有效的避孕措施（失败率小于1%/年的避孕方法，如激素埋植剂、联合口服避孕药或配偶切除输精管）；16.对于未绝经（闭经12个月）或未手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采取有效的避孕措施（失败率小于1%/年的避孕方法，如激素埋植剂、联合口服避孕药或配偶切除输精管）；17.对于男性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采用屏障避孕法；18.对于男性患者：同意在治疗期间和onartuzumab/安慰剂最后一次给药后至少90天及奥沙利铂最后一次给药后6个月期间采用屏障避孕法；19.能够并愿意提供书面知情同意书，遵守试验方案；20.能够提供保存良好或新获取的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）组织用于中心实验室对Met受体和HER2状况进行IHC测定；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期；

    2.妊娠期或哺乳期；

    3.活动性（有意义的或无法控制的）胃肠出血。；4.试验药物开始给药前28天内接受其它试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    Onartuzumab注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 全球临床试验7条
    • 中国临床试验3条
    • 美国USAN名称1条
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