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    【CTR20210746】头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210746

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟分散片

    首次公示信息日的期

    2021-04-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、；淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验

    试验专业题目

    头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢克肟分散片（规格：200mg(按头孢克肟计算)）为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，用以验证头孢克肟在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间、估算药代动力学参数，为正式试验提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-03-29

    试验终止时间

    2021-04-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
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