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        【CTR20250722】BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

        基本信息
        登记号

        CTR20250722

        试验状态

        进行中（招募中）

        药物名称

        注射用重组人脑利钠肽

        药物类型

        治疗用生物制品

        规范名称

        注射用重组人脑利钠肽

        首次公示信息日的期

        2025-03-04

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点

        /

        适应症

        急性失代偿性心力衰竭

        试验通俗题目

        BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

        试验专业题目

        评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药对照的II/III期临床研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        100176

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        II期——剂量探索阶段： （1）初步评价不同剂量BC003治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性； （2）评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的PK特征及暴露-效应关系； （3）进一步探索给药剂量，为确证性阶段给药方案提供依据。 III期——确证性阶段： 主要目的： 评价BC003与硝酸甘油对比治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性。 次要目的： 评价BC003治疗急性失代偿性心力衰竭的安全性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        Ⅲ期

        随机化

        随机化

        盲法

        单盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 90 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        2025-05-27

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.年龄≥18周岁，性别不限；

        排除标准

        1.不适合使用扩血管药物的患者如：严重的瓣膜狭窄、阻塞性或限制性心肌病、限制性心包炎、心包填塞、心室纤颤、肥厚型心肌病、心源性休克或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；

        2.本次入院诊断为急性冠状动脉综合征者；

        3.随机前7天内使用过左西孟旦或米力农等具有正性肌力作用药物的患者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中国医学科学院阜外医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        100032

        联系人通讯地址
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