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    【CTR20233418】盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233418

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸苯海索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸苯海索片

    首次公示信息日的期

    2023-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。

    试验通俗题目

    盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹餐后状态下口服受试制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司）与参比制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：WATSON LABORATORIES INC INC，商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride ® ）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸苯海索片和参比制剂盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2023-11-03

    试验终止时间

    2023-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有青光眼、重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大、胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者；

    3.（问询）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442012

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1039条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
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    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
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