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【ChiCTR2100055070】慢性乙型肝炎患者应用富马酸丙酚替诺福韦的临床疗效和安全性分析——一项真实世界观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100055070

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性乙型肝炎患者应用富马酸丙酚替诺福韦的临床疗效和安全性分析——一项真实世界观察性研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎患者应用富马酸丙酚替诺福韦的临床疗效和安全性分析——一项真实世界观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

分析真实世界中，不同慢乙肝患者抗病毒治疗过程中服用富马酸丙酚替诺福韦片的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

本研究分为回顾-前瞻性队列观察性研究，回顾性研究受试对象数据来源包括受试者门诊病历、住院病历，对于符合纳入标准的患者病例信息提取后进行描述性数据分析，没有随机方法。前瞻性研究受试对象随机方法为对慢乙肝患者（未用抗病毒药物者）就诊后，对有意愿参加本研究，采用抽签方式决定是否初次应用TAF进行治疗，将初次应用TAF入初治组，反之，应用其他抗病毒药物进行抗病毒治疗，入其他抗病毒药物组，对既往有抗病毒药物史患者（非TAF抗病毒）根据临床情况可以改用TAF继续抗病毒治疗且愿意纳入本研究患者入经治组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》CHB诊断标准并具有服用TAF抗病毒药物史的既往患者（自2018年11月至2021年11月就诊于我院确诊为慢性乙型病毒性肝炎，并且服用TAF药物的门诊/住院患者为研究对象，回顾性分析其临床资料）；以及符合要求并同意纳入本研究的患者； 2.临床资料相对完整，疗程至少48周。；

排除标准

1.没有随访记录； 2.在观察终点前失访、退出的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
富马酸丙酚替诺福韦的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评106条
  • 全球临床试验22条
  • 中国临床试验115条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品16条
  • 中国药品批文51条
  • 美国NDC目录13条
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